Consenso informato per i servizi di analisi del microbioma intestinale Vivabioma™

Applicabile a Vivabioma Starter, Advanced e Ultra, comprese le reinterpretazioni o estensioni contrattate sulla base dei dati conservati.

Questo Consenso spiega l'analisi del tuo campione e il trattamento dei dati risultanti. Fa parte del contratto insieme ai Termini legali, all'Informativa sulla privacy, all'Informativa sui cookie, all'Informativa sugli aggiornamenti delle informazioni e sulla ripetizione dei campioni, all'Informativa su resi, spedizioni e sostituzioni e alle condizioni del prodotto mostrate prima dell'acquisto. In caso di contraddizione riguardo all'analisi del microbioma, al campione o ai consensi qui descritti, prevale questo documento; la normativa imperativa prevale sempre.

Questo riassunto non sostituisce il testo completo. Leggerlo interamente prima di accettare.

• Analizziamo tramite metagenomica shotgun il materiale genetico dei microrganismi presenti in un campione di feci ed emettiamo i rapporti inclusi nel prodotto contrattato.
• L'obiettivo non è studiare il tuo DNA umano. Il campione contiene cellule umane e frammenti umani possono essere catturati incidentalmente durante il sequenziamento; vengono filtrati e non utilizzati per inferire le tue caratteristiche genetiche.
• Il servizio per i consumatori ha finalità informativa e di benessere. Non diagnostica né esclude malattie, non misura di per sé infiammazione, permeabilità o SIBO, e non permette di scegliere antibiotici né trattamenti.
• Il microbioma cambia nel tempo. Il rapporto è una stima del momento del campione e dipende dalla raccolta, dal trasporto, dalla tecnologia, dalle basi di riferimento e dai modelli utilizzati.
• Le sezioni denominate salute, immunità, rischio, predizione, resistoma o raccomandazione esprimono associazioni, indici o potenziali funzionali; non sono probabilità cliniche individuali né prescrizioni.
• Il campione viene solitamente distrutto tra 60 e 120 giorni dopo l'emissione dei risultati e sempre prima di sei mesi, salvo un'incidenza di qualità o un obbligo legale comunicato.
• Il consenso principale è indispensabile per fornire il servizio. La ricerca, le comunicazioni commerciali e l'Accesso Professionale sono opzioni indipendenti.
• Puoi revocare ogni permesso opzionale e richiedere i tuoi diritti. La revoca non rende illecito il trattamento precedente né permette di ritirare informazioni già anonimizzate in modo irreversibile.

Responsabile del servizio e del trattamento: GENELINK, S.L., titolare di Vivabioma™. NIF B98649494. Domicilio: calle Arquitecto Mora 5, piano 2, porta 4, 46010 Valencia, Spagna. Autorizzazione sanitaria n.º 11540 della Conselleria de Sanidad della Generalitat Valenciana.

• Contatto generale e reclami: info@vivabioma.com · Telefono: +34 960 090 596
• Protezione dei dati e esercizio dei diritti: lopd@tellmegen.com
• Responsabile della protezione dei dati: dpo@tellmegen.com
• Autorità di controllo: Agenzia Spagnola per la Protezione dei Dati o l'autorità del tuo paese di residenza.

Vivabioma e tellmeGen appartengono a GENELINK e condividono determinati sistemi aziendali e canali di privacy. Ciò non autorizza a combinare i dati di entrambi i servizi per ricerca, profilazione o nuovi prodotti: tale combinazione richiede l'opzione volontaria specifica della sezione 20.

Il servizio è organizzato dalla Spagna. I laboratori e i fornitori, la loro localizzazione, funzioni e garanzie sono mantenuti identificati nell'elenco accessibile dalla Politica sulla privacy. Una modifica del fornitore non amplia le finalità né riduce i tuoi diritti.

3.1 Vivabioma analizza un campione di feci per stimare la composizione tassonomica, la diversità e le potenziali funzioni microbiche, e per generare i moduli inclusi in Starter, Advanced o Ultra. Lo scopo previsto della versione direct-to-consumer è informativo, educativo e di benessere.

Vivabioma non è un coprocoltura né un test diagnostico per infezioni, infiammazioni, permeabilità, SIBO, intolleranze, cancro o altre malattie. Non conferma né esclude patologie e non deve essere utilizzato da solo per iniziare, sospendere o modificare farmaci, antibiotici, integratori, diete terapeutiche o qualsiasi trattamento.

3.2 I termini commerciali o di interfaccia come "salute", "immunità", "rischio", "predizione", "resistenza", "età biologica", "precisione", "personalizzato" o "piano" descrivono categorie, indici o confronti algoritmici all'interno di tale scopo. Non significano diagnosi, prognosi clinicamente validata, suscettibilità antimicrobica, prescrizione o risultato garantito.

3.3 La qualifica normativa dipende dallo scopo previsto e da tutte le dichiarazioni sull'etichetta, istruzioni, sito Web, pubblicità e vendita, non solo da questo documento. Se un modulo è offerto come dispositivo medico o servizio sanitario in un paese, la scheda precontrattuale identificherà espressamente il suo status, professionista, laboratorio e circuito applicabile; nulla nel presente Consenso sostituisce tali obblighi.

3.4 L'acquisto da solo non crea una relazione medico-paziente. Una consulenza professionale acquistata separatamente può avere la natura che indicano i suoi termini e la legge del paese, senza trasformare retroattivamente tutti i rapporti in diagnosi.

• Starter: diversità ed equilibrio; funzionalità microbica e metabolismo potenziali.
• Advanced: quanto sopra e moduli di salute e immunità basati su pattern o associazioni microbiche. Non misurano direttamente ormoni, infiammazioni, permeabilità, SIBO, intolleranze o malattie.
• Ultra: quanto incluso in Advanced, raccomandazioni personalizzate, resistoma e, quando offerti, punteggi o confronti tramite modelli di intelligenza artificiale. Non predice con certezza patologie future, non identifica una dieta ideale e non determina quale antibiotico sia necessario.

Tutti i prodotti utilizzano la metagenomica shotgun. Il numero di report, microrganismi, funzioni o letture pubblicizzato descrive la configurazione o un obiettivo tecnico della versione corrispondente; non garantisce uguale numero di letture utili dopo il controllo di qualità e il filtraggio umano, l'identificazione di tutti i microrganismi o una copertura uniforme.

La conferma dell'ordine e la versione visibile in ogni report determinano il contenuto contrattato. I moduli possono essere aggiornati da nuove evidenze, correzioni, sicurezza o cambiamenti normativi, rispettando il contratto e senza presentare come incluso un servizio futuro venduto separatamente.

5.1 Lei raccoglie il campione secondo le istruzioni, lo registra e lo restituisce con il materiale e il trasporto autorizzati. Il laboratorio estrae e sequenzia il materiale genetico; il software filtra, classifica e stima profili e funzioni; quindi genera i rapporti disponibili nel Suo account.

5.2 Il campione non è omogeneo e il risultato dipende dalla porzione raccolta, data, dieta recente, transito, farmaci, contaminazione, temperatura, tempo e trasporto. L'inosservanza imputabile delle istruzioni può alterare o invalidare l'analisi.

5.3 Se il campione non supera il controllo di qualità, la prima ripetizione è gratuita in ogni caso e include un nuovo kit. Se anche un secondo campione non lo supera, potrà scegliere tra una terza ripetizione gratuita o la risoluzione del contratto con rimborso secondo la politica sulle ripetizioni. Da quel momento in poi, le analisi aggiuntive verranno fatturate al prezzo vigente, che Le verrà comunicato prima che Lei le confermi. Laddove l'invalidità derivi da un'inosservanza imputabile delle istruzioni di raccolta, conservazione, etichettatura o invio, si applicherà il regime di sostituzione del materiale previsto nei Termini legali.

5.4 Un'estensione Starter → Advanced o Advanced → Ultra può consistere nella reinterpretazione dei dati già ottenuti, senza nuovo campione né nuova sequenziazione. Richiede un acquisto separato e, se sblocca nuove categorie di salute o interpretazione, la conferma della versione vigente di questo Consenso. La possibilità di estensione dipende da qualità, formato conservato, paese e compatibilità tecnica.

5.5 I confronti longitudinali richiedono un nuovo campione e non eliminano la variabilità tecnica o temporale. Un cambiamento tra rapporti non dimostra di per sé che un intervento abbia causato un miglioramento o un peggioramento.

• Ottenere una stima della composizione e della diversità microbica al momento del campionamento.
• Esplorare le potenziali funzioni metaboliche dedotte da geni o profili microbici.
• Disporre di materiale didattico per conversare con un medico, un dietologo-nutrizionista o un altro professionista.
• Osservare associazioni generali tra microbioma, abitudini e benessere, senza stabilire una causalità individuale.

Non è garantito che il rapporto produca un beneficio sanitario, risolva sintomi, confermi un sospetto, raccomandi un intervento utile o cambi un comportamento specifico.

7.1 Variabilità temporale e del campione

Il microbioma varia in base a dieta, sonno, stress, esercizio fisico, viaggi, infezioni, transito, età e, in particolare, antibiotici e altri farmaci. Due campioni della stessa persona possono differire senza che vi sia errore.

7.2 Classificazione, copertura e basi di riferimento

Le banche dati sono incomplete e polarizzate verso popolazioni e ambienti più studiati. Possono esserci microrganismi non descritti, sequenze non classificate o assegnazioni a un livello tassonomico limitato. La capacità di rilevare batteri, archei, funghi, virus o parassiti dipende dal prodotto, dalla preparazione, dall'abbondanza, dalla profondità e dal riferimento; l'analisi non costituisce uno screening esaustivo di tutti essi.

7.3 Abbondanza relativa, vitalità e funzione

Le proporzioni sono stime relative e possono cambiare perché cambia un altro microrganismo; non sono conteggi assoluti. Il rilevamento di DNA non dimostra che il microrganismo sia vivo, attivo o localizzato in una regione specifica. Una funzione inferita indica potenziale genetico, non espressione, metabolita misurato o effetto fisiologico dimostrato.

7.4 Contaminazione e limiti di rilevamento

Il materiale del kit, l'ambiente, la raccolta e il laboratorio possono introdurre segnali di bassa abbondanza. I controlli riducono, ma non eliminano, falsi positivi, falsi negativi, errori di classificazione, effetti di lotto o perdita di microrganismi scarsi.

7.5 Associazioni con la salute

La maggior parte delle evidenze è osservazionale. Un'associazione non dimostra che un microrganismo causi una condizione né che modificarlo la prevenga. Un risultato "normale" non esclude la malattia e un indice alterato non la conferma.

7.6 Microrganismi potenzialmente patogeni

Il rilevamento di un microrganismo associato in certi contesti a infezione non dimostra infezione, colonizzazione clinicamente rilevante né necessità di trattamento. Vivabioma non esegue colture, antibiogrammi, conferme cliniche né monitoraggio attivo. La valutazione spetta a un professionista e può richiedere un test specifico.

7.7 Resistoma (Ultra)

Il resistoma identifica geni o frammenti associati alla resistenza nella comunità microbica. Non permette sempre di attribuire il gene a una specie, sapere se è espresso, se conferisce resistenza fenotipica o se il microrganismo causerà infezione. Non serve per scegliere, iniziare, scartare o cambiare un antibiotico; ciò richiede diagnosi, campione clinico adeguato e antibiogramma quando appropriato.

7.8 Modelli di IA, punteggi e previsioni (Ultra)

I modelli confrontano il tuo profilo con insiemi di riferimento e producono indici relativi secondo variabili e versioni descritte. Non calcolano necessariamente una probabilità clinica assoluta né sono stati validati per tutte le età, popolazioni, paesi o malattie. Possono esistere bias, incertezze e cambiamenti di versione. L'output non determina decisioni legali o sanitarie e puoi richiederne una revisione da parte di una persona del nostro team.

7.9 Raccomandazioni, probiotici e integratori (Ultra)

Le raccomandazioni sono orientamenti generali di alimentazione e stile di vita, non una dieta individualizzata né una prescrizione. Non garantiscono efficacia. Consulta prima un professionista se hai sintomi, malattia digestiva, necessità nutrizionali speciali, gravidanza o allattamento, assumi farmaci, segui una dieta prescritta o hai avuto difficoltà con l'alimentazione.

7.10 Servizi di terzi e sicurezza

Le interpretazioni esterne possono differire e sono soggette ai propri termini. Dopo aver scaricato o condiviso informazioni, ne controlli la custodia. Applichiamo misure appropriate, ma nessun sistema può promettere sicurezza assoluta.

Un professionista qualificato deve valutare qualsiasi risultato nel contesto di sintomi, storia clinica, farmaci e test validati. Se una decisione dipende da un reperto, questo deve essere confermato mediante il test clinico appropriato in un centro o laboratorio autorizzato.

Questo Consenso non costituisce una rinuncia ai propri diritti. GENELINK non è responsabile delle decisioni prese in violazione di queste avvertenze qualora il danno non derivi da un proprio inadempimento, senza escludere responsabilità legalmente irrinunciabili.

9.1 Prima di accettare, questo documento, la scheda del prodotto, le limitazioni, le FAQ e le condizioni economiche sono messi a sua disposizione. Può sollevare dubbi ragionevoli tramite i canali di supporto prima di inviare il campione.

9.2 La piattaforma può includere tutorial, glossari e spiegazioni. I materiali sono educativi e si evolvono con le evidenze; non costituiscono un follow-up clinico individuale.

9.3 Quando viene offerta una consulenza, prima di prenotare verranno identificati il suo fornitore, la qualifica, l'oggetto, il prezzo, il paese e la natura informativa o sanitaria. Non si tratta di un servizio di emergenza né garantisce la risoluzione di tutti i dubbi.

9.4 La consulenza, quando disponibile, è volontaria e viene contrattata separatamente al prezzo indicato sulla piattaforma. Prima di accettare questo Consenso, lei viene espressamente informato della sua disponibilità e del suo costo, e accettando dichiara di averla ricevuta e di decidere liberamente di utilizzarla o di continuare senza di essa; tale dichiarazione viene registrata insieme al suo consenso. Non si tratta di un consenso alla ricerca, di una rinuncia ai diritti né di un'esenzione da GENELINK, e può richiederla in qualsiasi momento.

Puoi decidere di non aprire una categoria o richiedere, prima della sua pubblicazione, che venga nascosta quando la piattaforma lo consente. Una volta aperta, scaricata o comunicata, non possiamo impedire che venga conosciuta né ritirare copie da terzi.

La preferenza non impedisce comunicazioni imprescindibili per obbligo legale, sicurezza, correzione di un errore materiale o rischio grave; saranno limitate allo stretto necessario.

Potrebbero comparire informazioni inaspettate, inclusi microrganismi potenzialmente patogeni o geni di resistenza. Viene presentato con avvertenze e raccomandazione di valutazione professionale. Vivabioma non monitora continuamente i tuoi dati né agisce come servizio di avvisi.

Non vengono segnalati risultati alle autorità o a terzi salvo obbligo legale. Se un controllo di qualità rivela un errore materiale in un rapporto, potremo correggerlo, ritirarlo temporaneamente e comunicarti la versione corretta.

Il profilo non rivela di per sé l'eredità familiare, ma può riflettere abitudini, alimentazione o convivenza condivisa. Valuta con chi lo condividi.

Non si devono utilizzare né fornire i rapporti per:

• autodiagnosi, automedicazione, scelta di antibiotici o sostituzione di cure professionali;
• decisioni lavorative, di assunzione, promozione, assicurazione, immigrazione o discriminazione;
• scopi forensi, accertamento di paternità o identificazione di altre persone;
• presentarli come prova clinica validata quando non lo siano; o
• qualsiasi scopo illecito o che violi i diritti di terzi.

Non è possibile inviare un campione o dati di un'altra persona senza il consenso valido o una rappresentazione accreditata. L'uso di rapporti e contenuti proprietari è inoltre disciplinato dai Termini legali.

L'acquisto richiede 18 anni e capacità contrattuale. Per ordini per più persone o regali, chi paga non acconsente per altri adulti né accede ai loro risultati. Ciascun partecipante deve identificarsi e accettare individualmente prima dell'analisi, inclusa ogni opzione volontaria.

14.1 La stipulazione del contratto richiede un'età pari o superiore a 18 anni. Una persona minorenne non può stipulare il contratto o registrare un kit da sola. Il servizio non è disponibile per i minori di tre anni.

14.2 Può essere stipulato per un minore o per una persona con capacità giuridicamente modificata tramite il suo rappresentante legale, che dovrà comprovare tale condizione. Il rappresentante si impegna a spiegare a tale persona il contenuto del presente documento in modo adeguato alla sua età e capacità di comprensione, e a tenere conto della sua opinione.

14.3 Comprovazione obbligatoria. Prima di elaborare il campione, è necessario fornire attraverso la piattaforma:

• Documento di identità o passaporto in corso di validità della persona che autorizza.
• Documento di identità, passaporto o certificato di nascita del minore.
• Libro di famiglia, certificato letterale di nascita o sentenza giudiziaria di tutela o affidamento che attesti il legame o la rappresentanza.
• Se la potestà genitoriale è condivisa, è richiesta l'autorizzazione firmata da entrambi i genitori, salvo che esista una risoluzione giudiziaria che attribuisca tale decisione a uno solo, nel qual caso dovrà essere fornita. I documenti redatti in una lingua diversa dallo spagnolo o dall'inglese dovranno essere accompagnati da una traduzione.

14.4 Questa verifica risponde al nostro dovere di compiere sforzi ragionevoli per accertare che chi acconsente detenga effettivamente la potestà genitoriale, la tutela o il supporto. Non avviamo l'analisi prima di averla verificata. Se non viene fornita o non risulta sufficiente entro 30 giorni di calendario dalla ricezione dell'ordine, annulleremo il servizio e applicheremo la Politica sui resi.

14.5 La documentazione comprovante viene conservata esclusivamente come prova di legittimazione e per prevenire analisi non autorizzate, con accesso ristretto al personale autorizzato, finché l'account rimane attivo e per i periodi di prescrizione delle responsabilità. Non viene utilizzata per nessun altro scopo.

14.6 Portata del rapporto di un minore. Nei rapporti di minori non vengono emessi il resistoma né le raccomandazioni personalizzate, e i contenuti relativi a salute e immunità, quando disponibili, sono presentati con avvertenze rafforzate e non sono destinati alla diagnosi pediatrica. La ragione è che l'evidenza sul microbioma nella popolazione pediatrica è più limitata e che il microbioma infantile attraversa cambiamenti molto rapidi.

14.7 I dati dei minori vengono inclusi nella ricerca solo quando esiste un'autorizzazione specifica da parte di chi detiene la rappresentanza e con le garanzie aggiuntive che il progetto, la categoria e il paese richiedono, inclusa la valutazione etica quando opportuno.

14.8 Al compimento dei 18 anni, la persona interessata può richiedere la titolarità del proprio account. Da quel momento in poi decide autonomamente, accetta il presente Consenso a proprio nome e può esercitare tutti i suoi diritti, inclusa la cancellazione. L'accesso di chi era il suo rappresentante cessa con tale cambio di titolarità.

14.9 Persone con misure di supporto. Si applicano le stesse regole di comprova del paragrafo 14.3, sostituendo la documentazione di filiazione con la risoluzione giudiziaria o l'atto che stabilisce il supporto e il suo ambito. Chi fornisce il supporto dovrà informare la persona e rispettare la sua volontà, i suoi desideri e le sue preferenze; la rappresentanza non si presume dal solo fatto di una disabilità.

15.1 Il campione viene utilizzato per il servizio e i controlli di qualità. Questo Consenso non autorizza la sua conservazione in un biobanco, la creazione di una collezione di ricerca, la sua cessione per scopi di ricerca o il suo impiego per fini riproduttivi, forensi o di identificazione umana.

15.2 Viene normalmente distrutto tra 60 e 120 giorni dall'emissione dei suoi risultati e, in ogni caso, entro sei mesi. Un incidente aperto, una ripetizione, un'indagine di sicurezza o un obbligo legale possono richiedere una conservazione più lunga; questa sarà limitata al tempo necessario e verrà comunicata quando opportuno.

15.3 Qualsiasi uso futuro del campione stesso per la ricerca biomedica richiederà un consenso separato e il regime di progetto, collezione o biobanco e la valutazione etica che ne risultino applicabili. I consensi di ricerca del punto 20 si riferiscono ai dati, non al campione fisico.

16.1 Un campione di feci contiene materiale umano e microbico. Sebbene l'analisi sia rivolta al microbioma, durante il sequenziamento possono essere catturati frammenti umani incidentalmente. Il trattamento di tali frammenti è limitato al filtraggio, al controllo di qualità, alla sicurezza e alla loro eliminazione secondo il ciclo tecnico; non vengono interpretati per conoscere tratti, parentela, predisposizione o identità genetica.

16.2 I rapporti e le esportazioni ordinarie contengono profili microbici o dati elaborati disponibili per il prodotto, non un'interpretazione del genoma umano né, salvo indicazione espressa e garanzia specifica, file grezzi senza filtraggio dell'ospite.

16.3 Il profilo microbico non è di per sé "dato genetico" umano ai sensi del GDPR. Tuttavia, le informazioni sul microbioma, i questionari, i frammenti umani incidentali e le inferenze possono rivelare la salute o identificare indirettamente; per prudenza vengono protetti come categorie speciali fintanto che sono dati personali.

17.1 I report, i profili, i dati elaborati e i file tecnici necessari rimangono accessibili o conservati finché l'account è attivo e necessario per consultazione, supporto, controllo qualità, confronto e ampliamenti contrattuali. Verifichiamo periodicamente tale necessità e Lei può richiedere la cancellazione.

17.2 Può scaricare i formati disponibili per il Suo prodotto. La cancellazione di file primari può impedire futuri ampliamenti, rianalisi, confronti o verifiche; Lei verrà avvisato prima di eseguire una eliminazione irreversibile.

17.3 La cancellazione o chiusura non riguarda le informazioni bloccate per obbligo legale, fiscale, di qualità, sicurezza o difesa di reclami. L'uso durante il blocco è limitato a tali finalità.

17.4 Le copie di sicurezza vengono eliminate o sovrascritte secondo i loro cicli, con un obiettivo massimo di 90 giorni dalla eliminazione operativa, salvo copia bloccata imposta da legge o sicurezza.

Puoi autorizzare un professionista identificato a consultare categorie specifiche durante il periodo mostrato. L'attivazione richiede un'azione separata e può essere revocata; la revoca impedisce nuovi accessi, ma non elimina copie già scaricate o incorporate lecitamente nella tua documentazione professionale.

GENELINK risponde della piattaforma nei limiti dei propri obblighi. Il professionista risponde della propria abilitazione, segretezza, base giuridica e uso successivo, salvo che la scheda lo identifichi come professionista assunto direttamente da GENELINK.

Per registrare il campione, sequenziare, filtrare, generare e ospitare i rapporti, è necessario trattare i dati descritti. La base del contratto è l'articolo 6.1.b RGPD e, per i dati relativi alla salute, frammenti umani incidentali o altre categorie speciali, il tuo consenso esplicito ai sensi dell'articolo 9.2.a RGPD. Senza il consenso principale non possiamo avviare o continuare l'analisi.

Dati necessari: identità e contatto; ordine, pagamento e logistica; codice kit; campione; dati tecnici di sequenziamento e controllo di qualità; profilo e rapporti; risposte obbligatorie per il modulo acquistato; sicurezza e utilizzo dell'account; e, se del caso, rappresentanza. Le domande opzionali saranno identificate come tali; ometterle potrebbe limitare il contenuto che da esse dipende.

È necessario fornire informazioni accurate e non omettere deliberatamente dati che rendano insicura una raccomandazione. Non verifichiamo clinicamente tutte le risposte auto-dichiarate.

20.1 Nessuna opzione di questa sezione è necessaria per acquistare, ricevere report, accedere al prezzo ordinario o richiedere supporto. Viene decisa separatamente e può essere revocata con la stessa facilità. I dati verranno utilizzati solo nelle categorie contrassegnate.

20.2 Le linee coperte sono limitate allo studio del microbioma, della nutrizione, delle abitudini, del benessere e della salute; al miglioramento di metodi, controlli, classificazioni, report e modelli; e alla valutazione delle loro prestazioni, bias e sicurezza. Una finalità materialmente diversa o di maggior rischio richiede informazioni e, ove applicabile, un nuovo consenso.

• (a) Ricerca e miglioramento interni: validazione e miglioramento di algoritmi, report, basi di conoscenza, esperienza utente e modelli di IA di GENELINK.
• (b) Ricerca scientifica esterna: progetti con università, centri sanitari, società scientifiche o organizzazioni senza scopo di lucro.
• (c) Ricerca e sviluppo commerciale: progetti con aziende di nutrizione, benessere, salute, biotecnologia, industria o altri collaboratori commerciali, inclusa la validazione o lo sviluppo di prodotti e servizi.

20.3 I progetti utilizzano dati minimi, normalmente pseudonimizzati o anonimizzati, ed escludono identificatori diretti salvo necessità giustificata. Vengono imposti riservatezza, controllo degli accessi, divieto di reidentificazione, contratti di incaricato/corresponsabile/responsabile e valutazione etica quando appropriato.

20.4 Le informazioni disponibili su linee, tipi di collaboratori, paesi, categorie di dati e criteri di governance sono mantenute sul Web o nella tua area privacy. Il campione fisico non viene ceduto in base a queste opzioni.

20.5 La ricerca può produrre pubblicazioni, algoritmi, modelli, brevetti, basi di conoscenza, prodotti o introiti per GENELINK o collaboratori. Non vengono pubblicati risultati che ti identifichino ragionevolmente e, salvo accordo specifico, la tua partecipazione non genera proprietà intellettuale né diritto economico.

20.6 Al momento della revoca di un'opzione, cessano le nuove inclusioni e i trattamenti futuri che da essa dipendono. Non influisce su usi leciti precedenti, obblighi legali, pubblicazioni già effettuate né dati anonimizzati irreversibilmente. Per quanto riguarda i modelli già addestrati, valuteremo la revoca, l'eliminazione o la mitigazione tecnica esigibile; un modello potrà continuare se non contiene più dati personali ragionevolmente collegabili o esiste un'altra base giuridica valida. Non si promette un'impossibilità tecnica di estrazione senza verificarla.

20.7 Comunicheremo la revoca ai destinatari quando appropriato, salvo impossibilità o sforzo sproporzionato, e ne lasceremo traccia. Puoi consultare o scaricare lo stato di ogni opzione.

21.1 Responsabile. GENELINK, S.L., con i dati della sezione 2.

21.2 Basi aggiuntive. Obbligo legale per doveri fiscali, sanitari o di qualità espressamente stabiliti; interesse legittimo per sicurezza, frode e difesa di reclami, previa ponderazione; consenso specifico per Accesso Professionale e ricerca. Non si invoca un obbligo legale se non esiste una norma applicabile che lo stabilisca.

21.3 Destinatari. Laboratori, hosting, infrastruttura, logistica, pagamenti, supporto e professionisti autorizzati. Può richiedere l'elenco specifico di incaricati e subincaricati, con la loro ubicazione e la loro funzione, scrivendo a lopd@tellmegen.com. I collaboratori di ricerca vengono informati per categoria o progetto secondo quanto dovuto.

21.4 Trasferimenti. I trattamenti principali vengono effettuati nello SEE secondo l'elenco vigente. Se una funzione implica un trasferimento internazionale, si utilizzerà una decisione di adeguatezza, clausole contrattuali tipo o altra garanzia valida, con misure complementari quando necessarie.

21.5 Automazione. Le relazioni vengono generate in modo automatizzato, ma non producono di per sé effetti giuridici né decisioni equivalenti. Può richiedere spiegazioni e revisione umana, esporre il proprio punto di vista e contestare un risultato scrivendo a lopd@tellmegen.com.

21.6 Diritti. Può accedere, rettificare, cancellare, limitare o opporsi quando opportuno, richiedere la portabilità e revocare i consensi. Risponderemo normalmente entro un mese, prorogabile fino a due mesi per complessità o numero di richieste, informandola entro il primo mese. Può reclamare presso l'autorità di controllo.

21.7 Sicurezza. Applichiamo pseudonimizzazione, crittografia, controllo degli accessi e altre misure appropriate, soggette a revisione. Se una violazione comporta un rischio elevato, la comunicheremo senza indebito ritardo conformemente alla legge. Non utilizziamo espressioni di sicurezza assoluta.

22.1 In caso di fusione, scissione, finanziamento, cessione di attivi, trasmissione di Vivabioma, procedura concorsuale o continuità aziendale, durante la fase di audit saranno condivisibili solo dati aggregati, statistici o pseudonimizzati strettamente necessari, previo accordo di riservatezza, minimizzazione e controllo degli accessi. In nessun caso saranno forniti fascicoli individualmente identificabili o profili del microbioma attribuibili a una persona specifica.

22.2 In caso di cambio del responsabile, il successore assume questo Consenso e le sue preferenze senza ampliare le finalità. Vi informeremo senza indebito ritardo e, sempre che sia possibile, prima che il successore inizi a trattare i vostri dati, indicando la sua identità e i suoi dati di contatto. Potrete allora revocare opzioni, esportare i vostri dati o richiederne la cancellazione. Nuovi fini materiali richiedono una nuova base o un nuovo consenso.

22.3 Se non vi è continuità lecita, i dati saranno cancellati o resi anonimi salvo archivio bloccato obbligatorio. Queste regole non autorizzano di per sé una vendita autonoma di dati personali o campioni.

23.1 GENELINK risponde della diligenza nell'analisi commissionata, sicurezza e protezione dei dati conformemente alla legge. Non garantisce un microrganismo, un risultato, un beneficio o una raccomandazione specifica quando le limitazioni descritte impediscono ragionevolmente tale garanzia.

23.2 Nella misura in cui il danno non derivi da un proprio inadempimento, GENELINK non risponde delle decisioni prese contro le sezioni 3, 7 e 8; interpretazioni di terzi; dati autodichiarati inesatti; divulgazione volontaria; uso di copie obsolete; né perdita o invalidità causata da inadempimento imputabile di raccolta, conservazione o spedizione.

23.3 Nulla limita dolo o colpa grave, morte o lesione per negligenza, prodotto difettoso, mancanza di conformità, violazione imputabile di privacy o riservatezza, obblighi essenziali né diritti irrinunciabili di consumo.

Il diritto di recesso è di 14 giorni di calendario. Il recesso e i resi sono disciplinati dai Termini legali e dalla Politica di resi, spedizioni e sostituzioni, accessibile prima della stipula del contratto. Il presente Consenso non costituisce di per sé una richiesta di inizio anticipato né un riconoscimento della perdita del diritto: se del caso, verranno raccolti separatamente al checkout o all'attivazione. Il kit sigillato può essere soggetto all'eccezione legale di igiene una volta aperto, senza pregiudicare la garanzia di conformità.

Comunichi errori, kit danneggiato, accesso non autorizzato o problemi di sicurezza a info@vivabioma.com. Registriamo e valutiamo le comunicazioni e potremo correggere, ritirare temporaneamente o riemettere rapporti. Può anche rivolgersi alle autorità sanitarie, di consumo o di protezione dei dati competenti.

La disponibilità dipende dal paese di residenza, acquisto, ritiro, spedizione, laboratorio e consegna dei risultati. Il trasporto di campioni è soggetto a regole e dogane. Vivabioma può impedire l'assunzione, richiedere documentazione, adattare percorsi, escludere moduli o ritirare il servizio quando non può soddisfare i requisiti locali, con i rimedi contrattuali e di consumo applicabili.

Non dovresti eludere i controlli mediante localizzazioni false, inoltri o trasferimento non autorizzato di campioni. Le particolarità note sono riportate sul Web e nell'Allegato I; non sostituiscono una valutazione locale aggiornata.

Ogni versione ha un codice e una data. Modifiche esplicative, legali, tecniche o di sicurezza saranno comunicate quando del caso. Se le finalità, le categorie di dati, i destinatari o un'opzione acconsentita vengono ampliate, verrà richiesta una nuova azione affermativa prima di applicare la modifica ai dati esistenti quando ciò sia legalmente necessario.

È possibile consultare e scaricare la versione accettata dal proprio account o richiederla al supporto, e si può richiedere lo storico delle versioni a info@vivabioma.com. Una nuova versione non sostituisce retroattivamente la prova di quella precedente.

L'originale è spagnolo. Le traduzioni facilitano la comprensione; prevale la versione concordata o quella imposta dalla normativa imperativa. Si applicano il Regolamento (UE) 2016/679, la Legge Organica 3/2018 e le normative di consumo e prodotto pertinenti. La Legge 41/2002 si applicherà solo quando una prestazione specifica avrà natura assistenziale. Il consumatore conserva la protezione e i tribunali imperativi della sua residenza abituale.

Per ogni partecipante registriamo: identità; versione, impronta e copia del testo; data e ora; lingua e paese; prodotto; informazioni precontrattuali presentate; e stato di ogni opzione volontaria, inclusi conferimento, modifica e ritiro. Il registro viene conservato come prova per i termini legali e può essere scaricato.

Le caselle non saranno pre-selezionate. Una singola azione non verrà interpretata come consenso per diverse finalità. Il consenso di un altro adulto non può essere fornito dall'account dell'acquirente.

Consensi

Le caselle sono presentate in modo indipendente e nessuna è pre-selezionata. Solo il consenso principale è indispensabile per fornire il servizio; gli altri sono volontari, revocabili in qualsiasi momento e non influenzano il servizio contrattato né il suo prezzo.

☐ Obbligatorio. Ho letto e accetto il Consenso Informato e i Termini e Condizioni, e do il mio consenso esplicito affinché Vivabioma analizzi il mio campione e tratti i dati risultanti dall'analisi del mio microbioma al fine di fornirmi il servizio. Dichiaro di avere più di 18 anni o di agire come rappresentante legale debitamente accreditato. Mi è stata offerta la possibilità di contrattare una consulenza con professionisti qualificati, prima e dopo i risultati e con un costo aggiuntivo indicato sulla piattaforma, e decido per il momento di proseguire senza di essa, sapendo che posso richiederla quando voglio.

☐ Volontario. Voglio promuovere la scienza e lo sviluppo di nuovi trattamenti: autorizzo l'uso dei miei dati, in forma pseudonimizzata o aggregata, in progetti di ricerca. Capisco che ciò include collaborazioni e accordi commerciali con università e aziende, e lo sviluppo e l'addestramento di modelli di intelligenza artificiale. Non verranno condivise informazioni che mi identifichino direttamente, potrò revocare questa autorizzazione in qualsiasi momento e la mia decisione non influenzerà il servizio contrattato.

☐ Volontario. Voglio ricevere aggiornamenti, novità e offerte speciali da Vivabioma. Posso disiscrivermi in qualsiasi momento.

L'Accesso Professionale non è autorizzato qui: il tuo consenso viene richiesto al momento della sua attivazione, quando è possibile identificare il destinatario, le informazioni condivise e la loro durata. La combinazione dei tuoi dati con quelli di un altro servizio di GENELINK e la ricerca con il campione fisico richiedono, ciascuna, un consenso separato e specifico.

Allegato I. Particolarità per paese

Il trasporto di campioni umani, la disponibilità di moduli, l'intervento professionale e la qualificazione regolatoria variano per territorio. La piattaforma applica il paese dichiarato e può richiedere documentazione, limitare risultati o impedire la contrattazione. Questo allegato non è un inventario esaustivo e viene completato con le informazioni territoriali mostrate prima di pagare.

Quando un'autorità o una legge richiede prescrizione, consiglio professionale, laboratorio determinato, conferma clinica, registrazione di prodotto o informazioni aggiuntive, Vivabioma adeguerà il processo e non abiliterà il modulo fino al suo adempimento.

Allegato II. Glossario

Microbioma intestinale. Microrganismi dell'intestino e il loro materiale genetico; il termine è usato qui per descrivere l'oggetto dell'analisi, non il genoma umano.

Metagenomica shotgun. Sequenziamento massivo del materiale genetico di un campione senza selezionare previamente un singolo gene, seguito da filtraggio e classificazione computazionale.

Abbondanza relativa. Proporzione stimata rispetto al totale classificato; non è quantità assoluta né dimostra vitalità.

Funzione potenziale. Capacità inferita da geni o profili; non equivale ad attività, metabolita misurato né effetto sulla persona.

Resistoma. Geni associati alla resistenza agli antimicrobici in una comunità; non equivale a resistenza clinica né ad antibiogramma.

Patogeno opportunista. Microrganismo che può essere presente senza malattia e associarsi a infezione solo in determinati contesti.

Pseudonimizzazione. Sostituzione di identificatori con un codice; i dati rimangono personali se possono essere collegati tramite informazioni separate.

Anonimizzazione. Processo irreversibile dopo il quale non è ragionevolmente possibile collegare dati a una persona; non deve essere confusa con la pseudonimizzazione.